优德体育w88网站什么叫ISO13485認證

2020-05-26 作者:优德体育w88网站 159

ISO13485認證適用這些生產加工或應用醫療器械產品和服務項目的公司,优德体育w88网站協助這種公司降低不能預估的風險性。該管理體系試圖提升公司在消費者及權威性機構眼里的信譽。ISO13485:2003已宣布施行,該規范將撤銷并替代ISO13485:1996和ISO13488:1996(相當于我國醫療機械國家標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。我國等同于選用的醫療機械國家標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(替代YY/T0287:1996),也于2004年9月17日由國家藥品藥監局宣布公布了,該規范自2005年4月1號起執行。